Reguliacinės smėliadėžės sistemos sukūrimas gyvybės mokslų sektoriuje Lietuvoje

Problema

Lietuvos gyvybės mokslų sektorius sparčiai plečiasi ir yra vienas sparčiausiai augančių Europos Sąjungoje. Šiuo metu sektorius prisideda prie 2,7 % Lietuvos BVP, o iki 2030 m. siekiama šį skaičių padidinti iki 5 %. Gyvybės mokslų sektorius apima biotechnologijas, farmaciją, maisto pramonę ir kitas sritis, susijusias su žmonių, gyvūnų ir augalų gyvybės tyrimais bei plėtra. Pasauliniu mastu gyvybės mokslų sektoriaus vertė 2023 m. siekė 359,3 mlrd. JAV dolerių, o iki 2030 m. prognozuojamas augimas iki 557,8 mlrd. JAV dolerių. Šiam augimui įtakos turi auganti individualizuotos medicinos paklausa, senstanti pasaulio populiacija ir naujų technologijų integracija. Inovacijos yra būtinos siekiant išlaikyti šį augimą, o Lietuva turi palankias sąlygas pasinaudoti šia galimybe skatindama inovacijas gyvybės mokslų sektoriuje.

Viena pagrindinių inovacijų kliūčių gyvybės mokslų sektoriuje yra susijusi su reguliaciniais iššūkiais. 2024 m. apklausoje, kurioje dalyvavo 59 Lietuvos įmonės, net 66 % jų nurodė susiduriančios su reguliacinėmis kliūtimis, dažniausiai – su neaiškiais arba dviprasmiškais reguliaciniais reikalavimais. Su šiomis problemomis dažniausiai susiduria mažos ir vidutinės įmonės, o net 79 % gyvybės mokslų sektoriaus įmonių, dalyvavusių apklausoje, patvirtino šias kliūtis. Reguliacinės kliūtys taip pat įvardytos kaip viena pagrindinių sektoriaus plėtros kliūčių Gyvybės mokslų sektoriaus kelrodyje. Vienas iš galimų sprendimų – reguliacinės pagalbos teikimas – buvo išskirtas tiek kelrodyje, tiek įmonių apklausoje. 63 % įmonių pažymėjo, kad svarbiausias pagalbos būdas siekiant įveikti reguliacines kliūtis – glaudesnis bendradarbiavimas su valdžios institucijomis inovacijų politikos srityje.

Vienas iš būdų tai įgyvendinti – naujajame Europos inovacijų darbotvarkės dokumente numatyta iniciatyva skatinti eksperimentinę erdvę ir viešuosius pirkimus, įskaitant reguliacines smėliadėžes. Reguliacinės smėliadėžės – tai struktūrizuota sistema, leidžianti inovatoriams testuoti produktus realioje, tačiau kontroliuojamoje aplinkoje, dalyvaujant atsakingai institucijai. Ši praktika taikoma nuo 2016 metų. Tokios iniciatyvos suartina reguliuotojus ir inovatorius, skatina abipusį mokymąsi ir prisideda prie būsimų teisinės bazės pokyčių.

Nors Lietuvoje reguliacinės smėliadėžės jau taikomos „Govtech“, dirbtinio intelekto, energetikos, finansinių technologijų ir 5G ryšio srityse, gyvybės mokslų sektorius iki šiol neturi veikiančios reguliacinės smėliadėžės. Ši spraga gali tapti galimybe Lietuvai tapti lydere Europoje įgyvendinant specialiai šiam sektoriui pritaikytą reguliacinę smėliadėžę. Vadovaujantis šia vizija, 2026 m. Inovacijų agentūra Lietuvoje siekia įdiegti gyvybės mokslų reguliacinę smėliadėžę taip sudarydama palankesnę aplinką inovacijoms ir sektoriaus plėtrai.

Tikslas

Šio projekto tikslas – sukurti ir pasiūlyti reguliacinės smėliadėžės sistemą, pritaikytą Lietuvos gyvybės mokslų sektoriui.

Dalyviai

2024/25

Ieva Juzumaitė