Personalizuota medicina: gyvybes gelbstinti ateitis, kurią išlaisvintume išsprendę reguliacinius iššūkius

Autorė: Agnė Keršytė, „Kurk Lietuvai“ projektų vadovė

Šiandienos visuomenėje jau aiškiai suprantama, kad personalizuotas ligų gydymas ir prevencija, kai atsižvelgiama į individualius paciento organizmo bei pačios ligos ypatumus, yra žymiai efektyvesnis nei vienas, visiems vienodai skiriamas klasikinės medicinos taikomas gydymo būdas. Deja, bet Lietuvoje didelė dalis įstatymų, reglamentų bei medicinoje svarbių administracinių procesų nėra pritaikyti personalizuotos medicinos vystymui, taigi nors mokslo prasme gyvename ateitimi, praktikoje esame užstrigę praeityje.

Personalizuota medicina remiasi genetiniais, molekuliniais ir klinikiniais duomenimis tam, kad būtų parinktas kiekvienam pacientui tinkamiausias gydymo būdas. Ši sritis dažnai reikalauja netradicinių tyrimų, pavyzdžiui, itin mažų imčių, kai analizuojami pacientai, turintys labai specifinius genetinius bruožus.

Šioje srityje taip pat plačiai taikomos mokslo naujovės, tokios kaip dirbtinis intelektas, kuris, atverdamas naujas galimybes analizuoti sudėtingą ir gausią genetinę informaciją, sukuria pagrindą itin individualizuotam gydymui. Tačiau tokios inovacijos dažnai kelia iššūkių nusistovėjusiems sveikatos priežiūros modeliams. Inovacijų raida lenkia reguliacinius procesus – ypač medicinos srityje, kur griežti reikalavimai ir rizikų valdymas yra ypač svarbūs. Tai kelia iššūkių ne tik medikams, bet ir reguliuojančioms institucijoms – neaišku, kokius reikalavimus kelti bei kokias išlygas galima taikyti.

Inovacijoms – specializuotas režimas

Ši situacija nėra unikali personalizuotos medicinos sričiai. Technologijos, tokios kaip dirbtinis intelektas, autonominės mašinos ar alternatyvus maistas dažnai juda į priekį stipriai greičiau nei jas prižiūrinčios reguliavimo sistemos. Inovatyvūs sprendimai neretai „paskęsta“ biurokratiniuose procesuose dėl neaiškių teisinių rėmų, etinių klausimų, kompetencijų stokos ar tarpsektorinio bendradarbiavimo trūkumo.

Būtent šiai situacijai spręsti dar 2016 metais Britų finansinio elgesio institucija (angl. Financial Conduct Authority) sugalvojo reguliacinės smėliadėžės (angl. regulatory sandbox) idėją. Reguliacinė smėliadėžė sukuria aplinką, kurioje įmonės, mokslininkai ar individualūs kūrėjai gali testuoti inovatyvius produktus realiomis sąlygomis su reguliuojančios institucijos priežiūra bei, esant poreikiui, tam tikromis reguliacinėmis išlygomis.

Reguliacinės smėliadėžės efektyvumo paslaptis ta, kad inovacijų kūrėjai užuot ilgai derinę biurokratinius procesus, nepritaikytus naujiems sprendimams, gali greičiau išbandyti idėją ir paraleliai spręsti reguliacinius klausimus. Tuo tarpu priežiūros institucijos, dalyvaudamos testavimo procese, gali iš anksto įvertinti inovatyvaus sprendimo rizikas ir naudą bei iškart tobulinti reguliacinę sistemą.

Personalizuotos medicinos reguliacinė smėliadėžė Lietuvoje

Nuo 2016 metų reguliacinės smėliadėžės tapo plačiai taikoma inovacijų skatinimo priemone visame pasaulyje. Lietuvoje ši priemonė taip pat populiari – reguliacinių smėliadėžių turime energetikos, finansų ir kituose sektoriuose. Pavyzdžiui, Lietuvos banko reguliacinė smėliadėžė neretai laikoma viena iš priežasčių, padėjusių šaliai tapti regiono finansinių technologijų (FinTech) lydere.

Europos Sąjungoje medicinos srityje veikiančių reguliacinių smėliadėžių kol kas neturime, tačiau jų kūrimas yra vienas iš „Europos horizonto“  projekto siekių. Visgi mokytis jau turime iš ko. Pavyzdžiui, Kanados vyriausybė, norėdama paskatinti pažangios terapijos vaistinių preparatų, paremtų molekuliniais ar genetiniais duomenimis, kūrimą ir taikymą, įsteigė pažangios terapijos produktų reguliacinę smėliadėžę. Jos tikslas – sukurti naują reguliacinę sistemą, atitinkančią individualius tokio tipo preparatų poreikius. Smėliadėžės režime jau analizuoti du pažangios terapijos produktai. Vienam iš jų, adaptyviems mašininiu mokymu paremtiems medicininiams įrenginiams, Kanados sveikatos apsaugos institucija „Health Canada“ sukūrė gaires, padėsiančias produktams patekti į rinką. Kitas pažangios terapijos metodas – išmatų mikrobiotos terapija, skirta Clostridium difficile infekcijos (ligos, galinčios sukelti net gyvybei pavojingą storosios žarnos uždegimą) gydymui – šiuo metu yra svarstomas smėliadėžės rėmuose, „Health Canada“ dar nepaskelbė savo sprendimo dėl produkto patekimo į rinką.

„Kurk Lietuvai” ir Inovacijų agentūros organizuotų kūrybinių dirbtuvių metu Lietuvos personalizuotos medicinos ekosistemos dalyviai patvirtino, jog reguliacinė smėliadėžė galėtų tapti medicinos inovacijas skatinančiu bei spartinančiu įrankiu mūsų šalyje. Įvardyta, kad, kaip ir Kanadoje, daug klausimų kelia dirbtinio intelekto sprendimų panaudojimas medicinos srityje. Taip pat, aptarta daug kitų reguliacinių iššūkių keliančių klausimų, kuriems sprendimą galėtume rasti reguliacinės smėliadėžės rėmuose.

Personalizuotos medicinos reguliacinės smėliadėžės Lietuvoje įkūrimas ne tik leistų mūsų šaliai greičiau vystyti ir taikyti gyvybes gelbstinčius medicininius preparatus, bet ir padėtų kurti inovatyvios medicinos lyderės įvaizdį Europoje. Tai, žinoma, galėtų atnešti ir ekonominės naudos, atsižvelgiant į kasmet augančią personalizuotos medicinos rinką.

 

Šis komentaras – Agnės Keršytės įgyvendinto „Kurk Lietuvai” projekto „Efektyvių reguliacinių priemonių inovacijoms, naujų technologijų sukūrimui ir vystymui skatinti identifikavimas“ dalis.

 

Daugiau informacijos:

Izabelė Švaraitė
Rinkodaros ir komunikacijos projektų vadovė
Mob. +370 61853358
izabele.svaraite@investlithuania.com